【药品名称】

  通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)

  个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上

  述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生

  命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述

  反应，一般在24小时内均可自行恢复。

  1.国外临床试验

  同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼

  痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、

  心动过速等。

  2.国内上市后监测

  本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人

  群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。

（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如

  大疱性皮炎）、出汗增加等。

（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。

（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。

（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急

  性肺损伤、低氧血症等。

（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。

（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。

（9）代谢和营养障碍：高血糖。

（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

  3.国外上市后监测

  同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中

  自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。

（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。

（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。

（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。

  6.运输及贮存过程中严禁冻结。

  7.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以

  最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和

  急性肾功能衰竭。

  8.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行

  基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。

  9.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。

  10.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

【老年用药】未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过

  推荐剂量，缓慢输注。

  传      真：0759-3232840

  网      址：htp：//www.zjslbio.com